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Sep 18, 2023

Risco de falha de proteção com certos respiradores cirúrgicos N95 O&M Halyard, máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas: Comunicação de segurança da FDA

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Atualização de 21 de abril de 2023– Em resposta a perguntas sobre o inventário existente que recebemos de organizações de assistência médica que dependem dos respiradores cirúrgicos N95 da O&M Halyard e informados pelos resultados dos testes disponíveis para o FDA, o FDA está fornecendo uma atualização para nossas recomendações que permitem o uso de respiradores existentes inventário das Máscaras Respiratórias Cirúrgicas N95 O&M Halyard FLUIDSHIELD, Laranja (Regular), Nível 3, (Modelo 46727).

A FDA continua a recomendar que a Máscara Respiratória Cirúrgica FLUIDSHIELD N95, Laranja (Pequena), Nível 3, (Modelo 46827) da O&M Halyard não seja usada devido a preocupações com a filtração de partículas e resistência a fluidos identificadas por meio de testes de laboratório.

Esta é uma situação em evolução e continuaremos a manter o público informado à medida que informações novas ou adicionais forem disponibilizadas sobre esses e outros respiradores cirúrgicos N95 O&M.

A FDA está ciente de que outras opções de respirador cirúrgico N95 estão disponíveis e podem ajudar a encontrar fontes e produtos alternativos. A FDA continuará a trabalhar com estabelecimentos e provedores de assistência médica para ajudar nos desafios relacionados a esse problema.

As recomendações fornecidas abaixo para certas máscaras cirúrgicas (incluindo máscaras de procedimento) e máscaras faciais pediátricas da O&M Halyard não foram alteradas.

A FDA continua avaliando todas as informações disponíveis sobre a qualidade e o desempenho de certos respiradores cirúrgicos N95, máscaras cirúrgicas e máscaras pediátricas fabricadas pela O&M Halyard.

Data de emissão: 12 de abril de 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está recomendando aos consumidores, profissionais de saúde e instalações que não usem certos respiradores cirúrgicos N95 fabricados pela O&M Halyard e que tenham cuidado com certas máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas fabricadas pela O&M Halyard.

A FDA está ciente dos resultados de testes de laboratório que mostram que certos modelos de respiradores cirúrgicos N95 O&M Halyard, máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas não atendem às expectativas de qualidade e desempenho e podem não fornecer proteção de barreira de fluido esperada ao usuário. As máscaras cirúrgicas mencionadas nesta comunicação incluem máscaras rotuladas pelo fabricante como máscaras cirúrgicas ou de procedimento. Esses tipos de máscaras destinam-se a fornecer proteção de barreira contra fluidos. A FDA continua sua avaliação.

Os seguintes respiradores cirúrgicos N95 da O&M Halyard não devem ser usados:

As seguintes máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas da O&M Halyard não devem ser usadas quando for necessária proteção de barreira de fluido contra respingos, sprays ou respingos, como em ambientes cirúrgicos onde pode ocorrer exposição a líquidos, corporais ou outros fluidos perigosos:

Máscaras e respiradores são exemplos de equipamentos de proteção individual usados ​​para proteger o usuário de partículas ou líquidos que contaminam o rosto.

Certos respiradores cirúrgicos Halyard da O&M, máscaras cirúrgicas (incluindo máscaras de procedimento) e máscaras pediátricas falharam nos testes de desempenho de resistência a fluidos no nível de proteção esperado.

Em 12 de abril de 2023, a O&M Halyard não iniciou um recall voluntário.

O fabricante está realizando análises de testes adicionais. A FDA está trabalhando com o fabricante para avaliar os resultados dos testes adicionais para os modelos afetados.

A FDA está trabalhando para garantir que os respiradores cirúrgicos N95, máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas da O&M Halyard sejam apropriados para o uso pretendido e forneçam o nível de proteção reivindicado. A FDA continua avaliando amostras de produtos e avaliando possíveis preocupações para respiradores e máscaras O&M Halyard. A FDA também está trabalhando com autoridades reguladoras internacionais sobre esse assunto.

A FDA manterá o público informado se novas informações significativas estiverem disponíveis.

Se você estiver enfrentando problemas de fornecimento de respiradores cirúrgicos, máscaras ou outros dispositivos, entre em contato com o FDA sobre um problema na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos. Relatar problemas de suprimentos informa o FDA sobre como ele pode ajudar a resolver a disponibilidade de suprimentos do dispositivo.